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FDA批准植入式葡萄糖传感器Eversense,可留在人体内90天

2018-06-22 11:10 来源:乐智网编译

一年前,美国食品和药物管理局(FDA)对数字设备实施了新的简化规定。这其中就有FDA刚刚批准的可连续监测葡萄糖(CGM)系统,它将植入式传感器的数据发送到配对的手机应用程序中,让病人看到它每日体内监测葡萄糖的情况。

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这款植入式葡萄糖传感器Eversense一旦由医疗专业人员插入病人体内,它可以留在体内长达90天,这比只能监测十天就必须换出的外部传感器好得多。这是该机构批准的第一个植入式CGM。

值得注意的是,这款传感器只有专业的医疗保健设备提供者才能插入和取回植入物。它位于患者皮肤内部,涂有一种荧光化学物质,当遇到葡萄糖时会产生光线,因此可以读取身体的水平是否过高(高血糖)或低(低血糖)。度量每五分钟发送到配对的手机应用程序中。

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FDA在一项对125人实验的研究报告称,不到百分之一的参与者对种植体有严重不良反应,所以FDA批准了Eversense系统。这个CGM系统还有另一项后批准研究,但FDA咨询委员会一致建议Eversense的好处超过了风险。但最初的报告并没有说明它是否比以前的非植入式的监测设备更准确。在此之前,该机构已经批准了其他数字监控选项,如FreeStyle Libre(患者可以自行插入但必须在10天内更换的监测设备)。

(来源:engadget)

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